الوصف
يُمكِّنك تدريب “المدقق الرئيسي لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية وفقًا لمعيار ISO 13485” من تطوير الخبرة اللازمة لإجراء تدقيق لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية (MDQMS) من خلال تطبيق مبادئ وإجراءات وتقنيات التدقيق المعترف بها عالميًا.
خلال هذه الدورة التدريبية، ستكتسب المعرفة والمهارات اللازمة لتخطيط وتنفيذ التدقيقات الداخلية والخارجية وفقًا لمعيار ISO 19011 وعملية الشهادات وفقًا لمعيار ISO/IEC 17021-1.
بناءً على التمارين العملية، ستتمكن من إتقان تقنيات التدقيق لتصبح مؤهلًا لإدارة برنامج التدقيق، وقيادة فريق التدقيق، والتواصل مع العملاء، وحل النزاعات.
بعد اكتساب الخبرة اللازمة لتنفيذ هذا التدقيق، يمكنك التقدم للامتحان والتقديم للحصول على شهادة “PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor” من خلال الحصول على هذه الشهادة، ستثبت أن لديك المهارات والكفاءات اللازمة لتدقيق المنظمات وفقًا لأفضل الممارسات.
من يجب أن يحضر هذه الدورة؟
هذه الدورة التدريبية موجهة إلى:
- المدققون الذين يسعون إلى إجراء وقيادة تدقيقات شهادة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية (MDQMS)
- المديرون أو المستشارون الذين يسعون إلى إتقان عملية تدقيق نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية.
- الأفراد المسؤولون عن الحفاظ على الامتثال لمتطلبات نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية.
- الخبراء الفنيون الذين يستعدون لتدقيق نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية.
- المستشارون الخبراء في مجال جودة الأجهزة الطبية.
الأهداف التعليمية
بعد إكمال الدورة التدريبية بنجاح، ستكون قادرًا على:
- فهم عمليات نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية بناءً على معيار ISO 13485
- إدراك العلاقة بين ISO 13485 والمعايير والأطر التنظيمية الأخرى.
- فهم دور المدقق في تخطيط وقيادة ومتابعة تدقيق نظام الإدارة وفقًا لمعيار ISO 19011
- تعلم كيفية قيادة التدقيق وفريق التدقيق بكفاءة.
- تعلم كيفية تفسير متطلبات ISO 13485 في سياق تدقيق نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية (MDQMS)
- اكتساب مهارات المدقق في: تخطيط التدقيق، قيادة التدقيق، إعداد التقارير، ومتابعة التدقيق بما يتماشى مع معيار ISO 19011
البرنامج التدريبي – المدة: 5 أيـام
اليوم الأول: مقدمة إلى أنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية (MDQMS) ومعيار ISO 13485
اليوم الثاني: مبادئ التدقيق، التحضير وإطلاق التدقيق
اليوم الثالث: أنشطة التدقيق الميداني
اليوم الرابع: إغلاق التدقيق
اليوم الخامس: امتحان الشهادة
